Medizintechnik
Moderne Medizintechnik trägt dazu bei, medizinische Leistungen zu verbessern und sicherer zu machen. Dabei nehmen die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Geräten und Software stetig zu.
Ergonomisch gestaltete Medizintechnik führt zu effizienteren Arbeitsabläufen, erhöht die Patientensicherheit und reduziert die Arbeitsbelastung der Anwender. Gebrauchstaugliche Geräte mit innovativen und intuitiven Bedienoberflächen verbessern die Anwenderakzeptanz und werden daher beim Kauf neuer Produkte bevorzugt.
In Partnerschaft mit Geräteherstellern realisieren wir seit vielen Jahren Anwendungen und übernehmen Projektaufgaben zur Entwicklung von Gesamtlösungen oder einzelner Software-Komponenten. Die Gestaltung und Entwicklung innovativer Bedienoberflächen und die Integration von Hard- und Software-Komponenten zur Vernetzung von Medizingeräten und IT-Anwendungen spielen hierbei eine große Rolle.
Die dabei eingesetzten Technologien reichen von Tablet-Anwendungen über Embedded Lösungen, Linux- oder Windows-basierten Systemen bis hin zu Serverlösungen.
Wir entwickeln Ihre medizinische Software gemäß IEC 62304 (Software-Entwicklungsprozess) und berücksichtigen bei der Anforderungsanalyse, dem Software-Design, der Implementierung sowie der Planung und Durchführung der Verifikation (Test) die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme), ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366 (Usability Engineering).
Als CPMS (Certified Professional for Medical Software) begleiten und unterstützen wir unsere Kunden bei der Planung, Steuerung und Durchführung der Entwicklung von Medizinprodukten, so dass der Kunde die notwendigen Audits bei den Zertifizierungsstellen (z.B. TÜV) bereits im ersten Zyklus erfolgreich bestehen kann.
Darüber hinaus unterstützen wir bei der Erstellung der gesetzeskonformen Dokumentenlandschaft. Es ist entscheidend zu wissen, welche Informationen in welchem Detaillierungsgrad während des Entwicklungsprozesses erstellt und in der Produktakte bereitgestellt werden müssen, um die erforderlichen normativen Vorgaben zu erfüllen und gleichzeitig den Dokumentations- und Zertifizierungsaufwand gering zu halten.
Projektreferenzen
Hier finden Sie einen Auszug aus unseren Projekten, die wir in verantwortlicher Auftragsentwicklung durchgeführt oder an denen unsere Mitarbeiter maßgeblich mitgearbeitet haben. Einen Gesamtüberblick über die Referenzen erhalten sie hier.
Multimonitor Vitalparameter
Anforderungsanalyse, Spezifikation und Realisierung eines Multimonitors für Vitalparameter (EKG, SpO2, IPB, NIPB, etCO2, Temperatur) und Anästhesiegase auf Basis eines Single-Board-Computer mit Touchpanel-Anbindung inkl. Datenaufzeichnung und Anbindung an Patientenmanagementsystem.
Portables Blutanalysegerät
Anforderungsanalyse, Spezifikation und Realisierung von Softwaremodulen für ein portables Blutanalysegerät zur Herzinfarkt Diagnose (verschiedene Gerätetypen).
Laboranalysesystem
Realisierung von Steuerungsfunktionen und GUI-Elementen für Konfigurations-, Steuerungs- und Visualisierungsmodule eines Laboranalysesystems zur automatischen, parallelen Analyse von Blutproben.
